玉林市福绵区iso13485认证

发布时间：2026-01-04 02:00:00 丨 浏览次数：220

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玉林市福绵区iso13485医疗器械质量认证科普：

经营风险可简单定义为经营企业时面临的风险。从某种程度上来说，企业所做的所有决策都具有风险，管理层不能保证所做的每一个决策都是正确的。例如，每次雇用新的员工，他们都会面临风险。如果该员工表现不良怎么办？如果他不遵守指示并且在工作中不断犯错误怎么办？但是，在很多情况下，公司和个人为了获取利润也会承担风险。如果他们能盈利，那么企业就会发展并为股东及其他权益持有者创造财富。经营风险的广义标准定义是指由于采用的战略不当、资源不足，或者经济环境或竞争环境发生变化而不能实现经营目标的风险。它包括市场风险、政治风险、操作风险、法律/合规性风险、项目风险、信用风险、产品风险、流动性风险、环境风险和声誉风险。

业务设计风险管理涉及的风险和机会影响价值的创造或保持。它是一个从战略制定到日常经营过程中对待风险的一系列信念与态度，目的是确定可能影响企业的潜在事项，并进行管理，为实现企业的目标提供合理的保证。

玉林市福绵区iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前玉林市福绵区企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了玉林市福绵区企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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